Novas regras para anuência prévia de patentes são publicadas

           A Anvisa atualizou as suas regras para a anuência prévia de patentes de produtos e processos farmacêuticos. A resolução RDC nº 21/2013 está publicada na edição desta segunda-feira (15/4) do Diário Oficial da União e vai priorizar a análise de produtos ou processos farmacêuticos de interesse do Sistema Único de Saúde (SUS).

          O novo regulamento atualiza o trâmite dos pedidos de patentes e define que o foco da Agência na análise será o interesse da saúde pública. Para isso, a norma descreve duas situações em que o pedido de patente será considerado contrário à saúde. A primeira é nos casos em que o produto apresentar risco à saúde. A segunda situação é quando o pedido for de interesse para as políticas de assistência do SUS e não atender aos requisitos de patenteabilidade definidos pela lei.

        Os produtos de interesse do SUS serão aqueles constantes nas listas de produtos estratégicos do Ministério da Saúde ou as substâncias que se destinem às finalidades terapêuticas desta lista. Outra ocasião que vai requerer a atuação da Anvisa será nos casos em que o pedido de patente tratar de produtos proibidos no país.

      De acordo com o diretor- presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, os processos que não se enquadrarem nas situações acima receberão a anuência da Anvisa e serão devolvidos para o Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI). Para ele, o principal avanço da norma é definir o que é de interesse público e permitir que a Agência volte o olhar para os produtos mais estratégicos, pois até então não havia clareza normativa sobre este ponto.

         A anuência prévia foi instituída pela lei nº 9279/96 e definiu que a concessão de patentes para produtos e processos farmacêuticos depende da prévia anuência da Anvisa.

REUNIÃO DISCUTE ANUÊNCIA PRÉVIA E SIBUTRAMINA:

8 de abril de 2013

        As regras para avaliação da anuência prévia pela Anvisa em pedidos de patentes de medicamentos serão atualizadas. As novas normas, aprovadas na reunião pública da diretoria da Anvisa desta segunda-feira (8/4), vão priorizar a análise de produtos ou processos farmacêuticos de interesse do Sistema Único de Saúde (SUS).

        O novo regulamento atualiza o trâmite dos pedidos de patentes, fazendo com que a análise da Agência seja focada nos produtos de interesse das políticas públicas de saúde. A lista dos produtos de interesse do SUS será publicada pelo Ministério da Saúde. Outra ocasião que também vai requerer a atuação da Anvisa será nos casos em que o pedido de patente tratar de produtos proibidos no país.

      De acordo com o diretor- presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, os processos que não se enquadrarem nas situações acima receberão a anuência da Anvisa e serão devolvidos para o Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI). Para ele, o principal avanço da norma é definir o que é de interesse público e permitir que a Agência volte o olhar para os produtos mais estratégicos, pois até então não havia clareza normativa sobre este ponto.

        A anuência prévia foi instituída pela lei nº 9279/96 e definiu que a concessão de patentes para produtos e processos farmacêuticos depende da prévia anuência da Anvisa.

Sibutramina

A sibutramina emagrece agindo de forma a inibir o apetite

          Durante a reunião desta segunda-feira, os diretores também iniciaram a discussão sobre o relatório de monitoramento da sibutramina, feito durante o ano de 2012. A discussão não foi encerrada e deve ser retomada na próxima reunião pública da Diretoria Colegiada.

"Art. 4° Após recebimento dos pedidos de patente encaminhados pelo INPI, a Anvisa analisará tais pedidos à luz da saúde pública, mediante decisão consubstanciada em parecer técnico emitido pela unidade organizacional competente no âmbito da Agência.

§1º: Considera-se que o pedido de patente será contrário à saúde pública quando:

I- O produto ou o processo farmacêutico contido no pedido de patente apresentar risco à saúde; ou

II - O pedido de patente de produto ou de processo farmacêutico for de interesse para as políticas de medicamentos ou de assistência farmacêutica no âmbito do SUS e não atender aos requisitos de patenteabilidade e demais critérios estabelecidos pela Lei nº. 9.279, de 1996.

§2º O risco à saúde será caracterizado quando o produto farmacêutico compreender, ou o processo farmacêutico resultar em, substância cujo uso tenha sido proibido no país.

§3° O pedido de patente de produto ou processo farmacêutico será considerado de interesse para as políticas de medicamentos ou de assistência farmacêutica no âmbito do SUS quando compreender, ou resultar em, substância constante das Portarias do Ministério da Saúde que dispõem sobre listas de produtos estratégicos, no âmbito do SUS, e suas atualizações, bem como compreender, ou resultar em, substância pertencente à destinação terapêutica listada nas Portarias supracitadas.

§4° Os parâmetros para análise de risco à saúde e interesse das políticas de medicamentos ou de assistência farmacêutica no âmbito do SUS serão detalhados em ato próprio.

§5º O requerente deverá apresentar à Anvisa, sempre que solicitado, por meio de exigência, todos os documentos necessários para esclarecer dúvidas surgidas durante o exame.

§6º Até o final da análise de que trata esta Resolução, será facultada a apresentação, pelos interessados, de documentos e informações que a subsidiem. (NR)".

FONTE:

http://www.in.gov.br/visualiza/index.jsp?data=15/04/2013&jornal=1&pagina=68&totalArquivos=148

Justiça Federal quebra patente de princípio ativo de remédio anti-Aids

Considerando que a abordagem geral sobre as patentes já foi feita, as últimas postagens vem trazendo exemplos de situações envolvendo as patentes.


                Parte do coquetel anti-Aids distribuído pelo governo federal, o medicamento Kaletra teve a patente de um de seus princípios ativos, o lopinavir, quebrada pela Justiça Federal. Em decisão do desembargador federal Antonio Ivan Athié, do Tribunal Regional Federal da 2 Região, publicada em 23 de março, Athié julgou extinta ação cautelar do laboratório Abbott, que produz o Kaletra no país. A decisão foi confirmada esta semana, na última terça-feira, por outros dois desembargadores federais da 2 Região, Abel Gomes e Paulo Espírito Santo. A quebra dessa patente permite a produção de um genérico do Kaletra.
               Em julho de 2009, o laboratório Cristália — que produz desde 2001 outro princípio ativo parte do Kaletra, o ritonavir, já de domínio público — pediu à Justiça a nulidade da patente do outro princípio do medicamento, o lopinavir. No último dia 7 de março, sentença dada pela juíza Daniela Pereira Madeira, da 9 Vara Federal do Rio, anulou a patente do lopinavir, com efeito imediato. O Abbott, então, entrou com ação cautelar, aquela que foi extinta no fim de março por Antonio Athié. O Abbott entrou então com outro recurso, um agravo interno, mas a decisão de Athié foi confirmada agora por Abel Gomes e Paulo Espírito Santo.
              Na decisão favorável ao Cristália, Athié argumentou que a ação cautelar do Abbott tinha uma falha processual, segundo o TRF: o recurso do Abbott contra a sentença da juíza Daniela não deveria ter sido em 2 instância, como o laboratório fez ao entrar com a ação cautelar, mas, sim, deveria ter sido uma apelação em 1 instância mesmo. Ainda cabe recurso do Abbott, mas, diz o TRF, só no Superior Tribunal de Justiça ou no Supremo Tribunal Federal.
           — Temos condições técnicas de produzir a união dos dois princípios, mas estávamos impedidos pela patente de um deles, o lopinavir — diz Ogari Pacheco, presidente do Cristália, afirmando que, como pode haver novo recurso do Abbott, o Cristália deve aguardar pelo menos dois meses para pedir autorização à Anvisa para produção do lopinavir.
             Em nota, o Abbott afirmou que a empresa “está convicta da validade de sua patente para lopinavir no Brasil e continua confiante nos argumentos que defende perante o Poder Judiciário. Kaletra continua sendo a única combinação aprovada dos princípios lopinavir-ritonavir para comercialização no Brasil e, portanto, a única disponível no país”. Ainda na nota, o laboratório destaca que a argumentação de Athié não foi sobre o mérito da ação: “Ainda não há decisão sobre o mérito da apelação da Abbott. A recente decisão de segunda instância, do Tribunal Regional Federal do Rio de Janeiro, não se refere ao mérito da ação”.
           — O Kaletra sozinho, no passado, consumia 30% do orçamento para a compra de antirretrovirais. Hoje, depois de pressões, o preço caiu, mas continua elevado, com o remédio consumindo 16% do orçamento — afirma Felipe de Carvalho, do grupo de trabalho sobre propriedade intelectual da Associação Brasileira Interdisciplinar de Aids.

Kaletra® (lopinavir/ritonavir) é um medicamento inibidor de protease (IP) que se administra como parte da terapia antirretroviral no tratamento da infecção pelo HIV.

fonte: http://oglobo.globo.com/pais/justica-federal-quebra-patente-de-principio-ativo-de-remedio-anti-aids-4516308#ixzz2bnvY9Elm 

Patentes genéticas: proteção ou comercialização do material genético?

               No decorrer do século XX o mundo passou pelo que se costumou denominar “revolução” biotecnológica. Desde o surgimento de remédios como a penicilina e as descobertas das técnicas de transplantes até o mapeamento do genoma humano, as ciências biológicas evoluíram assombrosamente. A sociedade já demonstra que tem o conhecimento científico para reinventar o homem e a natureza. Porém, há que se refletir sobre as conseqüências de tais descobertas e, nesse contexto, os juristas têm o desafio de enfrentar o novo e harmonizar conflitos ou perplexidades deles decorrentes.

                Quando se discute a questão da possibilidade de patenteamento de material genético humano, não é admissível perder-se de vista a dignidade da pessoa humana, princípio basilar do ordenamento jurídico brasileiro e da própria Declaração Universal do Genoma Humano e dos Direitos Humanos. Desse modo, impossibilita-se que o ser humano e seu genoma sejam tomados apenas como “objetos” de pesquisa – o que autorizaria serem reinventados e patenteados, exigindo-se que sejam considerados e respeitados pelo seu papel essencial. 

                  A primeira patente de um organismo vivo foi concedida a Louis Pasteur, em 1871, na França. Tratava-se de uma levedura livre de germes patogênico, obtida por meio de aperfeiçoamento do processo de fabricação da cerveja. Porém, muito se resistiu em conceder patentes de matéria viva e somente a partir da década de 1930 é que, na Europa, se iniciou a concessão de patentes relativas à agricultura e, só em 1969 é que se forneceu a primeira patente para um processo de seleção animal.

                   A questão da possibilidade de patenteamento de matéria genética humana encontra-se em plena efervescência e o foco jurídico do debate centra-se na questão sobre ser o material genético uma descoberta (não-patenteáveis) ou uma invenção (patenteáveis). Os defensores da impossibilidade de patenteamento de material genético humano afirmam que os genes e células não são invenções do intelecto humano, ocorrem naturalmente, portanto não podem ser patenteados. Além disto, argumentam que o conhecimento genético não pode ser confiscado, deve estar disponível sem quaisquer restrições legais ou obrigações financeiras. Em favor do patenteamento, questiona-se porque as informações genéticas devem ser gratuitas, se são necessários investimentos milionários para desvendar o código genético das mais diversas espécies.

           Publicado em 14/06/2013: A Suprema Corte dos Estados Unidos decidiu esta semana que laboratórios não podem patentear genes que aparecem naturalmente no corpo humano. A companhia Myriad Genetics tentou obter uma patente referente a um teste de câncer de mama, onde um gene seria isolado durante o procedimento. Apesar de não poderem patentear partes do corpo humano, a Corte decidiu que as empresas têm o direito de tornar proprietários, os genes recriados sinteticamente em laboratório.

Analisando os três critérios necessários ao patenteamento temos que:

1.  Sobre o critério da criação humana, a descoberta de elementos, forças e leis existentes na natureza não são suscetíveis de proteção patentearia. Deste modo, a descoberta de um microorganismo, sua identificação e, em determinados casos, sua obtenção em meio adequado não é suscetível de patenteamento. Precisa tratar-se de um produto biológico novo, que não existia anteriormente na natureza. Neste contexto, simplesmente descobrir o funcionamento de uma célula, de seu mecanismo de reprodução ou diferenciação não dá causa a concessão de qualquer patente. 
2. No que se refere ao critério da novidade, é difícil avaliar se esta se encontra presente nos microorganismos, em parte devido à não disponibilidade de documentos técnicos sobre o caso e, em parte, pelo fato de que o simples acesso físico ao objeto não assegura se ele se conforma às reivindicações ou se sofreu algum tipo de mutação. Assim, a mera obtenção de uma célula-tronco, por exemplo, não significa a criação de algo novo, é preciso que aquilo que seja criado, não exista deste modo, normalmente, na natureza. 
3. Sobre a utilidade industrial, para que se obtenha a patente é preciso demonstrar qual o problema técnico específico a ser resolvido pela informação sobre a seqüência genética. É necessário que a terapia resolva problemas concretos, responda a uma indagação específica sobre doença, doenças ou degeneração específicas.

                      Além da legislação específica sobre a propriedade intelectual, não se pode deixar de analisar o que dispõe a Declaração Universal dos Direitos Humanos e do Genoma Humano. Esta declaração tem por norma fundamental a proteção da dignidade da pessoa humana,que limita a autonomia da vontade do profissional que desenvolve pesquisas como o genoma -, seja na manipulação, tratamento de enfermidades 

genéticas, experiências que causem modificações no genoma ou requisição de patentes –, com a obrigatoriamente de respeito à pessoa, pela necessidade de seu pleno desenvolvimento, pela busca da melhoria da qualidade de vida dos seres humanos. Ainda, a Declaração determina que o genoma humano, em estado natural, não deve dar lugar a ganhos financeiros. O genoma não pode dar causa a exploração econômica, por uma empresa ou país, com base em um bem cuja titularidade pertence à humanidade. José Antônio Peres Gediel critica esta escolha legislativa, afirmando haver uma contradição, pois os conflitos de interesse que “a Declaração pretende regular se exteriorizam em várias esferas das sociedades contemporâneas e se acentuam em virtude de um modelo que permite a apropriação privada de ganhos obtidos pela circulação onerosa de produtos biotecnológicos no mercado, contrastando com a forma gratuita com que os elementos orgânicos comuns a toda a humanidade são cedidos pelos sujeitos pesquisados. Com este dispositivo busca-se se limitar às possibilidades de patenteamento sobre o material genético humano, se estabelecendo que a simples seqüenciação ou mapeamento não dão causa a propriedade intelectual. 

                    Segundo Sérgio D. Pena, no seu artigo “Deve-se aceitar a patente de genes?”, quando a economia tem base na agricultura, a propriedade mais preciosa é a terra, protegida por cercas. Quando a economia tem base industrial, a propriedade mais preciosa é constituída pelas fábricas, protegidas por edificações. Atualmente, com a nova economia tecnológica, a propriedade mais preciosa é a informação, que tem de ser protegida por patentes. Apesar desse importante papel na economia atual, as patentes não têm uma boa imagem pública, sendo frequentemente associadas à idéia de mercenarismo. A patente é como um contrato entre um inventor e a sociedade. O inventor se compromete a tornar pública a sua invenção e, em troca, a sociedade lhe concede o monopólio para exploração da invenção por um período. Assim, o inventor tem segurança para comercializar sua invenção.

                   Governos, legisladores e tribunais americanos em geral adotam uma postura liberal em relação à comercialização de novas biotecnologias. Na Europa, há enorme controvérsia. A França, que baniu as patentes de genes, está batalhando contra uma diretiva da própria Comunidade Européia, que é a favor. No Brasil os genes humanos não são patenteáveis de acordo com o Art. 18 da Lei de Patentes Brasileira em vigor. Nela, é vedada a concessão de patentes e, portanto, exclusividade a quem quer que seja, para qualquer parte dos seres vivos. E você, o que pensa sobre o patenteamento de genes? 

fontes: http://falandodedna.wordpress.com/2011/08/06/patentes-geneticas-protecao-ou-comercializacao-do-material-genetico/

http://www.conpedi.org.br/manaus/arquivos/anais/salvador/ana_paula_myszczuk.pdf

Açaí Fruto Nacional em aprovação no congresso, Patente do Açaí

         Ao se declarar o açaí fruta nacional, o objetivo é chamar a atenção para o potencial nutricional e econômico guardado pela floresta amazônica. Ademais, é importante também que seja assegurada a plena utilização da biodiversidade de nosso País”, justifica o Senador Flexa Ribeiro (PSDB-PA).

        Proposta já aprovada pelo senado, tramita na Câmera Federal por meio do Projeto de Lei 2787/11, de autoria do senador Flexa Ribeiro (PSDB-PA). O Senador em seu projeto justifica evitar o uso da marca açaí por empresas estrangeiras, garantindo total exclusividade Brasileira sobre o fruto açaí Paraense.

JAPÃO COM A PATENTE DO AÇAI:

        Mesmo o açaí sendo pouco conhecido e divulgado no Japão, em 2003 foi patenteado como fruto Nacional japonês. No início de 2007, o Departamento de Patrimônio Genético do Ministério do Meio Ambiente informou que o registro da marca “açaí” foi cancelado por ordem do Japan Patent Office, o escritório de registro de marcas do Japão.

JAPÃO TAMBÉM TENTA PATENTEAR O CUPUAÇU:

         O cupuaçu, que como o açaí é um fruto da região amazônica, também foi objeto de briga entre o governo brasileiro e uma empresa japonesa que patenteou a marca. Na época, foi necessária uma representação do governo brasileiro na Organização Mundial de Comércio (OMC) para garantir ao País o direito de uso do nome do Cupuaçu. Outro produto nacional que foi patenteado por empresas estrangeiras é a rapadura.

         Mas em 2008 a fruto Cupuaçu passou a ser fruta nacional pela lei 11.675/08, originada de um projeto de lei do então senador Arthur Virgílio (PSDB-AM).

INPI faz depósito de Marcas e Patentes de Brasileiros no exterior

        A medida faz parte de um pacote de estímulo do governo para que as empresas nacionais melhorem seu índice de produção intelectual. Além da proteção dos inventos, elas podem gerar mais receitas com royalties, caso sejam explorados por outras companhias.

        Com essa facilidade, as empresas nacionais e os centros de pesquisa poderão se proteger de situações como a da companhia japonesa que registrou em seu país uma patente do açaí, fruto genuinamente brasileiro. Também economizarão, porque o instituto fará o trabalho antes realizado por tradutores e escritórios de advocacia internacionais.

Tramitação do Projeto

         A proposta será analisada em caráter conclusivo pelas comissões de Educação e Cultura; e Constituição e Justiça e de Cidadania.

                                                                                                                                                                  

AÇAÍ E SEUS BENEFÍCIOS PARA A SAÚDE:

           O açaí é uma fruta tipicamente brasileira e de grande importância econômica no nosso país. É o fruto do açaizeiro, uma palmeira que cresce nas florestas tropicais da Amazônia do Brasil. Seu consumo é feito de diferentes formas, de acordo com a região. Na Amazônia, a forma mais tradicional de consumi-lo, é com farinha de mandioca ou tapioca. Entre os paraenses, é comum o consumo com camarão ou peixe salgado. Nas demais regiões do Brasil, o açaí é preparado da polpa congelada, batida com xarope de guaraná, ficando com uma consistência parecida com a de um sorvete e, geralmente, é acompanhado de frutas como banana ou morango, e granola.

Açaí x saúde do coração

          Um dos frutos mais nutritivos cultivados na Amazônia, o açaí é rico em ácido oléico, um tipo de gordura poliinsaturada, que auxilia na redução e controle dos níveis de colesterol e pressão arterial e previne aterosclerose. Seu consumo está associado à prevenção de doenças cardiovasculares.

Açaí x energia

            Altamente energética, e rica em vitamina E, cálcio, magnésio e potássio, é uma fruta que fornece mais energia e disposição ao corpo, sendo interessante para praticantes de atividades físicas.

Açaí x doenças crônicas

          Sua coloração roxa é devido à antocianina, um pigmento natural, pertencente à família dos flavonóides, responsável por seu poder antioxidante, conferindo à fruta a capacidade de combater e neutralizar a ação dos radicais livres, prevenindo contra doenças cardiovasculares e circulatórias, câncer, diabetes e Alzheimer. Algumas pesquisas mais recentes mostram a relação dos compostos fitoquímicos do açaí no tratamento contra infecção por Helicobacter pylori, bactéria causadora da gastrite, e na indução da apoptose, podendo, ser um agente eficaz na prevenção do desenvolvimento do câncer gástrico.

Açaí x pele

             Devido à sua composição, rica em ácidos graxos insaturados e antioxidantes, o açaí pode auxiliar no tratamento de problemas de pele, relacionados à fatores inflamatórios, como acne, dermatite atópica e nos tratamentos anti aging. Os antioxidantes presentes no açaí podem melhorar a aparência de peles com manchas e reduzir rugas faciais. Seu consumo auxilia no retardo do envelhecimento, promove uma pele mais saudável e com aparência mais jovem. Vale lembrar que apesar de todos os benefícios à saúde, o açaí é uma fruta de alto valor calórico. Portanto, deve ser consumido com moderação.

IMPORTÂNCIA ECONÔMICA DO AÇAI:

             A produção de frutos, que provinha quase que exclusivamente do extrativismo, a partir da década de 1990, passou a ser obtida, também, de açaizais nativos manejados e de cultivos implantados em áreas de várzea e de terra firme, localizadas em regiões com maior precipitação pluviométrica, em sistemas solteiros e consorciados, com e sem irrigação. Dados estatísticos comprovam que cerca de 80% da produção de frutos têm origem no extrativismo, enquanto os 20% restantes são provenientes de açaizais manejados e cultivados em várzea e terra firme.

             Dos frutos do açaizeiro é extraído o vinho, polpa ou simplesmente açaí, como é conhecido na região. O açaí é habitualmente consumido com farinha de mandioca, associado ao peixe, camarão ou carne, sendo o alimento básico para as populações de origem ribeirinha. Com o açaí são fabricados sorvetes, licores, doces, néctares e geléias, podendo ser aproveitado, também, para a extração de corantes e antocianina. As mais recentes pesquisas mostram o novo organograma do aproveitamento do fruto do açaizeiro. O caroço corresponde a 85% do peso total, do qual a borra é utilizada na produção de cosméticos; as fibras em móveis, placas acústicas, xaxim, compensados, indústria automobilística, entre outros; os caroços limpos na industrialização de produtos A4, como na torrefação de café, panificação, extração de óleo comestível, fitoterápicos e ração animal, além de uso na geração de vapor, carvão vegetal e adubo orgânico. A polpa representa 15% e é aproveitada, de forma tradicional, no consumo alimentar, sorvetes e outros produtos derivados (Tinoco, 2005).

             O interesse pela implementação da produção de frutos tem se dado pelo fato do açaí, antes destinado totalmente ao consumo local, ter conquistado novos mercados e se tornado em importante fonte de renda e de emprego. A venda de polpa congelada, para outros Estados brasileiros, vem aumentando significativamente com taxas anuais superiores a 30%, podendo chegar à cerca de 12 mil toneladas. As exportações de polpa ou na forma de mix, para outros países, ultrapassam a mil toneladas por ano.

Fontes:

http://sistemasdeproducao.cnptia.embrapa.br/FontesHTML/Acai/SistemaProducaoAcai_2ed/paginas/intro.htm

http://www.midiasport.com.br/artigos/ver/393

Licença Compulsória de Patentes

           A licença compulsória ou obrigatória de patentes significa uma suspensão temporária do direito de exclusividade do titular de uma patente, permitindo a produção, uso, venda ou importação do produto ou processo patenteado, por um terceiro, sem a autorização do titular da patente. Esse instrumento é acionado pelo governo do país que concede a patente, intervindo sobre o monopólio de sua exploração. Essa licença é um mecanismo de defesa contra possíveis abusos cometidos pelo detentor de uma patente, ou, para os casos de "interesse público". Porém, é importante lembrar que o termo "quebra de patente" é erroneamente aplicado à licença compulsória. Diferente do termo quebra de patente, que propõe a idéia de rompimento de contrato, o licenciamento compulsório segue normas estabelecidas em acordos internacionais como no Tratado da Convenção da União de Paris (CUP) de 1883 e no Acordo sobre aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados ao Comércio (Trips), em inglês Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights, daOrganização Mundial do Comércio (OMC) no ano de 1994. Antes do decreto de uma licença compulsória, o governo proponente deve tentar negociar com o titular da patente. No caso de insucesso dessa negociação, o proponente da licença faz uma declaração expondo a situação que levará ao licenciamento e, após o decreto da licença, deve oferecer ao titular da patente uma remuneração financeira justa pela exploração de seu invento, efetuando o pagamento de royalties.

          As políticas de saúde para combate à AIDS e para atendimento aos portadores de HIV do Brasil são políticas consideradas precursoras e elogiadas internacionalmente. Para atendimento aos portadores de HIV, o governo brasileiro sancionou, em 13 de novembro de 1996, a Lei 9.313 disponibilizando a distribuição gratuita de medicamentos antirretrovirais pelo sistema público de saúde. Porém, com a assinatura do Acordo Trips, em 1994, e a consequente alteração da legislação brasileira de propriedade industrial em 1996, o Brasil começou a conceder patentes de produtos e processos farmacêuticos e não pôde mais fabricar os medicamentos genéricos dos antirretrovirais sem o pagamento de royalties aos titulares das patentes. Esse fato sobrecarregou financeiramente o governo brasileiro. 

            Devido às dificuldades para manutenção de suas políticas públicas de distribuição de medicamentos, o Brasil começou a estudar a possibilidade de utilização de licenças compulsórias de patentes desses medicamentos. No início do ano de 2001, o governo brasileiro declarou a possibilidade de licenciamento compulsório das patentes do efavirenz e nelfinavir. Em março do mesmo ano, após as negociações com a empresa norte americana Merck Sharp and Dohme, o Brasil conseguiu a redução do preço do efavirenz, conseguindo uma economia anual aos cofres públicos de R$ 80 milhões. Em relação ao nelfinavir, em 22 de agosto de 2001, após 5 meses de tentativas de negociação com o laboratórioHoffmann–La Roche, o ministro da saúde José Serra chegou a anunciar o licenciamento compulsório de patente do medicamento nelfinavir, alegando situação de emergência devido a impossibilidade de custeio devido aos altos preços do medicamento e interesse público. Após o anúncio, porém, com o aceite de redução dos preços em 40,5% pela Roche, o processo de licenciamento compulsório foi interrompido. Com a assinatura de um decreto presidencial 4.830, de 4 de Setembro de 2003,13 o governo brasileiro autorizou a importação de medicamentos genéricos, sem o consentimento do detentor da patente, em caso de emergência ou interesse público. 

          O decreto visava principalmente a compra de antirretrovirais, uma vez que o governo estava em negociações com as empresas detentoras das patentes dos medicamentos lopinavir, efavirenz e nelfinavir, tentando reduzir os custos de aquisição. O decreto assinado ainda autorizava a produção, em grande escala, dos três antirretrovirais pelo laboratório estatal Farmanguinhos, da Fundação Oswaldo Cruz. Em dezembro de 2003, o governo brasileiro, por declaração do então ministro da saúde Humberto Costa, novamente cogitou a possibilidade de produção do antirretroviral nelfinavir por laboratórios estatais, Porém, desistiu após conseguir a redução dos preços dos medicamentos nelfinavir, lopinavir, efavirenz, tenofovir e atazanavir em negociação com as empresas. 

         Em junho de 2005, o governo brasileiro pela Portaria 985, de 24/06/2005, considerou o medicamento Kaletra da Abbott Laboratories (lopinavir + ritonavir), um medicamento de interesse público e, portanto, apropriado para licenciamento compulsório. Uma negociação com a empresa, posterior a publicação do decreto, resultou em um contrato com cláusulas que limitavam medidas legais, fixavam o preço do medicamento até 2011 e previam acréscimo de 10% para nova formulação termoestável do medicamento. O acordo com cláusulas abusivas que resultavam em altos preços do medicamento fizeram com que ONGs do Grupo de Trabalho sobre Propriedade Intelectual (GTPI) e da Rede Brasileira pela Integração dos Povos (REBRIP) (como ABIA, Conectas Direitos Humanos, GIV, Grupo Pela Vidda/SP, IDEC, GAPA/SP e Gestos), juntamente com o Ministério Público Federal ingressassem na Justiça Federal para obrigar o governo a licenciar compulsoriamente o medicamento Kaletra. Em 2007, o ministro da saúde José Gomes Temporão declarou como de interesse público o medicamento efavirenz pela Portaria 886, de 24 de abril de 2007.15 16 As dificuldades do governo brasileiro para manutenção do tratamento de 75.000 pacientes com HIV foram os motivos da publicação da portaria, uma vez que em negociações com a empresa Merck, o Brasil não conseguiu o preço que consideraria satisfatório para aquisição do medicamento. A empresa ofereceu o medicamento efavirenz a um custo de US$1.59 por dose diária a pacientes do Brasil, enquanto o preço do medicamento oferecido para a Tailândia foi de US$0.65.17 Assim, em 04 de maio de 2007, em uma cerimônia pública, o ministro da Saúde José Gomes Temporão e o presidente Luiz Inácio Lula da Silva assinaram o decreto 6.108,18 promulgando o licenciamento compulsório do efavirenz.

fonte: http://pt.wikipedia.org/wiki/Licen%C3%A7a_compuls%C3%B3ria

                                                                             

Lei de patentes fez País gastar R$ 123 milhões a mais com 4 medicamentos - O Mecanismo Pipeline

             Antes de iniciar a discussão sobre alguns gastos gerados em consequência da Lei das Patentes, vamos recapitular o que já foi exposto no blog sobre as patentes até o presente momento. 

COMO FUNCIONA A PATENTE:

1. O que é patente?

          A patente é um título de propriedade concedido pelo Estado ao inventor do produto ou do processo, por um tempo determinado. A patente assegura ao seu detentor o direito de exclusividade na exploração do produto.

2. Quais são requisitos da patente?

          Para ser concedida, o autor do pedido da patente deve comprovar a novidade, a atividade inventiva (a obtenção do produto deve envolver processo criativo) e a aplicação industrial do produto.

3. Qual o prazo da patente?

         A patente de invenção vigora pelo prazo de 20 anos contados a partir da data do pedido.

4. O que é Pipeline?

         O mecanismo foi previsto na Lei de Patentes, de 1996. Por esse mecanismo, foram aprovados automaticamente pedidos de patentes concedidos no exterior, mas que, até então, o Brasil não reconhecia - como patentes para remédios e para alimentos. Os pedidos de patente pipeline estavam sujeitos apenas à análise formal. Em nenhum dos processos foi examinado se estavam presentes requisitos de patenteabilidade: novidade, atividade inventiva e aplicação industrial pelo escritório brasileiro de patentes, o Instituto Nacional de Propriedade Industrial (Inpi). 

A QUESTÃO DOS GASTOS FOI NOTICIADA EM 21 DE FEVEREIRO 2011 PELO ESTADO DE SÃO PAULO:

 

             Num período de 19 meses, o Brasil gastou R$ 123 milhões a mais na compra da versão patenteada de apenas quatro medicamentos distribuídos no sistema público de saúde. O valor refere-se ao dinheiro que o governo economizaria se comprasse as mesmas drogas em países onde elas são vendidas na versão genérica. 

             Isso não é possível por causa de um mecanismo chamado pipeline - que reconheceu a patente concedida em outros países antes de a lei brasileira sobre o tema entrar em vigor, em 1996. Na prática, ele impede o Brasil quebrar a patente desses medicamentos ou comprá-los a preços mais baixos no exterior, em sua versão genérica,

            O fim do pipeline tornou-se a bandeira de um movimento iniciado há dois meses por organizações não governamentais (ONGs) do Brasil e de outros 26 países para tentar apressar o julgamento no Supremo Tribunal Federal (STF) de uma ação direta de inconstitucionalidade (Adin) sobre patentes de drogas.

            O custo de R$ 123 milhões a mais gasto pelo governo, entre maio de 2009 e dezembro de 2010, foi estimado pelo Grupo de Trabalho sobre Propriedade Intelectual a pedido do Estado. Os medicamentos são: olanzapina, usado para o tratamento de esquizofrenia; imatinib, indicado para tratamento de um tipo de câncer; atorvastatina, receitado para reduzir as taxas de colesterol; e lopinavir/ritonavir, um antiaids. O onlazapina perdeu a patente em abril de 2010.

           A Adin, proposta em maio de 2009, pede a revogação do pipeline. Se a ação for considerada procedente pelo STF, as patentes concedidas automaticamente a pelo menos 440 remédios no Brasil passam a ser consideradas inválidas - o passaporte necessário para dar início à versão genérica dessas drogas.

          A lei de patentes, de 1996, previa que, até 1997, empresas interessadas poderiam apresentar seus pedidos de patente por meio do processo pipeline. "Corremos contra o relógio. Parte das patentes já expirou. Em tese, as últimas devem terminar até 2017", afirmou a advogada do grupo Conectas, Marcela Cristina Fogaça Vieira. "A versão genérica de um medicamento pode ter um impacto nas contas extremamente significativo." A diferença pode ser notada com a onlazapina. Em 2010, o Brasil pagou por uma das apresentações 142,83 vezes mais caro do que teria desembolsado com a aquisição de uma versão genérica do produto.

O governo brasileiro pagou 17,99 vezes a mais pela versão de marca do Imatinib em 2010 em relação ao genérico disponível no mercado internacional. Imatinib é um fármaco usado para tratar certos tipos de câncer. Ele é atualmente comercializado pela Novartis como Gleevec (EUA) ou Glivec (Europa/Austrália) como seu sal mesilato, mesilato de imatinib. É usado para tratar leucemia mieloide crônica (LMC), tumores estromais gastrointestinais (GISTs) e diversas outras doenças malignas. Este foi o primeiro genérico para o câncer a ser produzido no Brasil.

10,84 vezes a mais foi o quanto custou aos cofres públicos em 2010 a compra do remédio Atorvastatina de marca, em comparação à versão genérica do mesma droga. Atorvastatina (Lipitor, Pfizer) é um fármaco membro da classe de drogas conhecidas como estatinas, usadas para abaixar os níveis de colesterol no sangue. Ele também estabiliza a placa ateromatosa evitando AVCs. A atorvastatina inibe a HMG-CoA redutase, uma enzima localizada no tecido hepático, que produz mevalonato, uma pequena molécula usada na síntese de colesterol e outros derivados do mevalonato. Isso reduz a quantidade de colesterol produzida, o que, por sua vez, reduz a quantidade total de colesterol LDL. A atorvastatina foi sintetizada pela primeira vez em 1985 por Bruce Roth, enquanto trabalhava em na Lambert Company Parke-Davis Warner (atualmente Pfizer).

Caixa de Atorvastatina (Lipitor) 40mg

            A atorvastatina é uma das muitas estatinas no mercado. Em 2008, com a venda de $ 12,4 bilhões, Lipitor foi a mais vendida marca farmacêutica do mundo. A proteção das patentes nos EUA está programada para expirar em junho de 2011. No entanto, a Pfizer fez um acordo com a Laboratórios Ranbaxy para atrasar o lançamento de genéricos nos Estados Unidos até novembro de 2011. Em 2010 pesquisadores da Unicamp conseguiram produzir o fármaco de maneira mais eficiente, com redução dos custos.

Fontes: http://pt.wikipedia.org/wiki/Imatinib

http://pt.wikipedia.org/wiki/Atorvastatina

Farmanguinhos (Insituto de Tecnologia em Fármacos)

     O Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos) é, atualmente, o maior laboratório farmacêutico oficial vinculado ao Ministério da Saúde. Farmanguinhos produz mais de um bilhão de medicamentos por ano para os programas estratégicos do Governo Federal, que são distribuídos à população pelo Sistema Único de Saúde (SUS), além de atender demandas emergenciais no Brasil e no exterior.
       Farmanguinhos exerce papel estratégico ao atuar como regulador de preços no mercado de antirretrovirais. Dessa forma, o Instituto se destaca na luta pela redução de custos, o que colabora para que mais brasileiros tenham acesso aos programas de saúde pública.
          Entre os produtos elaborados pelo Instituto estão antibióticos, anti-inflamatórios, anti-infecciosos, antiulcerantes, analgésicos, medicamentos para doenças endêmicas, como malária e tuberculose, antirretrovirais contra a Aids, medicamentos para o sistema cardiovascular e o sistema nervoso central e para os programas de diabetes e hipertensão. Atualmente, o Instituto pode produzir mais de 50 tipos de medicamentos diferentes, de acordo com as necessidades do SUS.
             Pode-se citar como exemplo de medicamentos desenvolvidos por esse Instituto:

1) ANTIRRETROVIRAIS: O tratamento da aids é feito através de medicamentos antirretrovirais, que inibem a reprodução do HIV no sangue. Com equipamentos avançados, um corpo técnico qualificado e respaldado pelo Certificado de Boas Práticas de Fabricação (BPF), da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Farmanguinhos fabrica antirretrovirais com alto padrão de qualidade e baixo custo desde 1998.

Atualmente, o coquetel anti-aids é composto por 19 medicamentos divididos em quatro classes. No momento, Farmanguinhos produz seis destes medicamentos, que fazem parte de duas classes:

Inibidores de transcriptase reversa análogos de nucleosídeos

Atuam na enzima transcriptase reversa, incorporando-se à cadeia de DNA que o vírus cria. Tornam essa cadeia defeituosa, impedindo que o vírus se reproduza. Quatro medicamentos fabricados em Farmanguinhos fazem parte desta classe: Estavudina (d4T), Lamivudina (3TC), Zidovudina (AZT) e o composto Estavudina + Zidovudina (3TC + AZT).

Inibidores de transcriptase reversa não análogos de nucleosídeos

Bloqueiam diretamente a ação da enzima, sua multiplicação e o desenvolvimento da infestação no organismo. Dois medicamentos fabricados em Farmanguinhos fazem parte desta classe: Efavirenz (EFZ) e Nevirapina (NVP).

Efavirenz, uma conquista inédita para o Brasil:

Em fevereiro de 2009, Farmanguinhos protagonizou um grande momento da história da saúde brasileira. O Instituto entregou ao Ministério da Saúde o primeiro lote de Efavirenz produzido no país.

O genérico é resultado do primeiro licenciamento compulsório realizado no Brasil, decretado em maio de 2007. O medicamento patenteado era o mais caro adquirido pelo Ministério da Saúde para o tratamento contra a Aids. A fabricação em Farmanguinhos representa uma economia de 50% para o Governo Federal e atende a cerca de 80 mil pacientes assistidos pelo Programa Nacional de DST/Aids.





Sobre o Efavirenz:

Os inibidores da transcriptase reversa (RTI)– nucleósidos ou não-análogos dos nucleósidos – actuam sobre o mesmo alvo: a enzima transcriptase reversa que desempenha um papel essencial no ciclo de vida do VIH. Esta enzima permite a conversão do ARN do VIH em ADN Em contraste com outros RTI que atuam diretamente sobre o sítio ativo da transcriptase reversa, os NNTRI aderem à transcriptase reversa e evitam que o ARN do VIH seja convertido em ADN. Desta forma, o vírus não pode incorporar a sua informação genética no genoma das células e reproduzir-se.

O efavirenz é ineficaz contra o VIH tipo 2, porque a transcriptase reversa deste tipo de vírus possui uma estrutura distinta da do VIH-1, o que confere um resistência intrínseca aos fármacos da família dos NNRTI . Todos os antirretrovirais da família NNTRI possuem uma estrutura similar, as mutações do VIH que produzam resistência ao efavirenz produzem, frequentemente, estirpes resistentes a outros fármacos do mesmo grupo, como anevirapina e a delavirdina. A mutação mais frequente que confere resistência ao efavirenz é conhecida como K103N, que também é comum no caso de tratamentos prolongados com base em algum fármaco da família NNRTI.

fonte: http://portal.fiocruz.br/pt-br/content/instituto-de-tecnologia-em-f%C3%A1rmacos-farmanguinhos
http://www.far.fiocruz.br/farmanguinhos/index.php?option=com_content&view=article&id=76%3Aantirretrovirais&catid=46&Itemid=90
http://pt.wikipedia.org/wiki/Efavirenz