A Anvisa atualizou as suas regras para a anuência prévia de patentes de produtos e processos farmacêuticos. A resolução RDC nº 21/2013 está publicada na edição desta segunda-feira (15/4) do Diário Oficial da União e vai priorizar a análise de produtos ou processos farmacêuticos de interesse do Sistema Único de Saúde (SUS).
O novo regulamento atualiza o trâmite dos pedidos de patentes e define que o foco da Agência na análise será o interesse da saúde pública. Para isso, a norma descreve duas situações em que o pedido de patente será considerado contrário à saúde. A primeira é nos casos em que o produto apresentar risco à saúde. A segunda situação é quando o pedido for de interesse para as políticas de assistência do SUS e não atender aos requisitos de patenteabilidade definidos pela lei.
Os produtos de interesse do SUS serão aqueles constantes nas listas de produtos estratégicos do Ministério da Saúde ou as substâncias que se destinem às finalidades terapêuticas desta lista. Outra ocasião que vai requerer a atuação da Anvisa será nos casos em que o pedido de patente tratar de produtos proibidos no país.
De acordo com o diretor- presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, os processos que não se enquadrarem nas situações acima receberão a anuência da Anvisa e serão devolvidos para o Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI). Para ele, o principal avanço da norma é definir o que é de interesse público e permitir que a Agência volte o olhar para os produtos mais estratégicos, pois até então não havia clareza normativa sobre este ponto.
A anuência prévia foi instituída pela lei nº 9279/96 e definiu que a concessão de patentes para produtos e processos farmacêuticos depende da prévia anuência da Anvisa.
REUNIÃO DISCUTE ANUÊNCIA PRÉVIA E SIBUTRAMINA:
8 de abril de 2013
As regras para avaliação da anuência prévia pela Anvisa em pedidos de patentes de medicamentos serão atualizadas. As novas normas, aprovadas na reunião pública da diretoria da Anvisa desta segunda-feira (8/4), vão priorizar a análise de produtos ou processos farmacêuticos de interesse do Sistema Único de Saúde (SUS).
O novo regulamento atualiza o trâmite dos pedidos de patentes, fazendo com que a análise da Agência seja focada nos produtos de interesse das políticas públicas de saúde. A lista dos produtos de interesse do SUS será publicada pelo Ministério da Saúde. Outra ocasião que também vai requerer a atuação da Anvisa será nos casos em que o pedido de patente tratar de produtos proibidos no país.
De acordo com o diretor- presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, os processos que não se enquadrarem nas situações acima receberão a anuência da Anvisa e serão devolvidos para o Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI). Para ele, o principal avanço da norma é definir o que é de interesse público e permitir que a Agência volte o olhar para os produtos mais estratégicos, pois até então não havia clareza normativa sobre este ponto.
A anuência prévia foi instituída pela lei nº 9279/96 e definiu que a concessão de patentes para produtos e processos farmacêuticos depende da prévia anuência da Anvisa.
Sibutramina
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| A sibutramina emagrece agindo de forma a inibir o apetite |
Durante a reunião desta segunda-feira, os diretores também iniciaram a discussão sobre o relatório de monitoramento da sibutramina, feito durante o ano de 2012. A discussão não foi encerrada e deve ser retomada na próxima reunião pública da Diretoria Colegiada.
"Art. 4° Após recebimento dos pedidos de patente encaminhados pelo INPI, a Anvisa analisará tais pedidos à luz da saúde pública, mediante decisão consubstanciada em parecer técnico emitido pela unidade organizacional competente no âmbito da Agência.
§1º: Considera-se que o pedido de patente será contrário à saúde pública quando:
I- O produto ou o processo farmacêutico contido no pedido de patente apresentar risco à saúde; ou
II - O pedido de patente de produto ou de processo farmacêutico for de interesse para as políticas de medicamentos ou de assistência farmacêutica no âmbito do SUS e não atender aos requisitos de patenteabilidade e demais critérios estabelecidos pela Lei nº. 9.279, de 1996.
§2º O risco à saúde será caracterizado quando o produto farmacêutico compreender, ou o processo farmacêutico resultar em, substância cujo uso tenha sido proibido no país.
§3° O pedido de patente de produto ou processo farmacêutico será considerado de interesse para as políticas de medicamentos ou de assistência farmacêutica no âmbito do SUS quando compreender, ou resultar em, substância constante das Portarias do Ministério da Saúde que dispõem sobre listas de produtos estratégicos, no âmbito do SUS, e suas atualizações, bem como compreender, ou resultar em, substância pertencente à destinação terapêutica listada nas Portarias supracitadas.
§4° Os parâmetros para análise de risco à saúde e interesse das políticas de medicamentos ou de assistência farmacêutica no âmbito do SUS serão detalhados em ato próprio.
§5º O requerente deverá apresentar à Anvisa, sempre que solicitado, por meio de exigência, todos os documentos necessários para esclarecer dúvidas surgidas durante o exame.
§6º Até o final da análise de que trata esta Resolução, será facultada a apresentação, pelos interessados, de documentos e informações que a subsidiem. (NR)".
FONTE:
http://www.in.gov.br/visualiza/index.jsp?data=15/04/2013&jornal=1&pagina=68&totalArquivos=148
