domingo, 22 de junho de 2014

Lei de patentes fez País gastar R$ 123 milhões a mais com 4 medicamentos - O Mecanismo Pipeline

             Antes de iniciar a discussão sobre alguns gastos gerados em consequência da Lei das Patentes, vamos recapitular o que já foi exposto no blog sobre as patentes até o presente momento. 

COMO FUNCIONA A PATENTE:

1. O que é patente?

          A patente é um título de propriedade concedido pelo Estado ao inventor do produto ou do processo, por um tempo determinado. A patente assegura ao seu detentor o direito de exclusividade na exploração do produto.

2. Quais são requisitos da patente?

          Para ser concedida, o autor do pedido da patente deve comprovar a novidade, a atividade inventiva (a obtenção do produto deve envolver processo criativo) e a aplicação industrial do produto.

3. Qual o prazo da patente?

         A patente de invenção vigora pelo prazo de 20 anos contados a partir da data do pedido.

4. O que é Pipeline?

         O mecanismo foi previsto na Lei de Patentes, de 1996. Por esse mecanismo, foram aprovados automaticamente pedidos de patentes concedidos no exterior, mas que, até então, o Brasil não reconhecia - como patentes para remédios e para alimentos. Os pedidos de patente pipeline estavam sujeitos apenas à análise formal. Em nenhum dos processos foi examinado se estavam presentes requisitos de patenteabilidade: novidade, atividade inventiva e aplicação industrial pelo escritório brasileiro de patentes, o Instituto Nacional de Propriedade Industrial (Inpi). 

A QUESTÃO DOS GASTOS FOI NOTICIADA EM 21 DE FEVEREIRO 2011 PELO ESTADO DE SÃO PAULO:
 
             Num período de 19 meses, o Brasil gastou R$ 123 milhões a mais na compra da versão patenteada de apenas quatro medicamentos distribuídos no sistema público de saúde. O valor refere-se ao dinheiro que o governo economizaria se comprasse as mesmas drogas em países onde elas são vendidas na versão genérica. 
             Isso não é possível por causa de um mecanismo chamado pipeline - que reconheceu a patente concedida em outros países antes de a lei brasileira sobre o tema entrar em vigor, em 1996. Na prática, ele impede o Brasil quebrar a patente desses medicamentos ou comprá-los a preços mais baixos no exterior, em sua versão genérica,
            O fim do pipeline tornou-se a bandeira de um movimento iniciado há dois meses por organizações não governamentais (ONGs) do Brasil e de outros 26 países para tentar apressar o julgamento no Supremo Tribunal Federal (STF) de uma ação direta de inconstitucionalidade (Adin) sobre patentes de drogas.
            O custo de R$ 123 milhões a mais gasto pelo governo, entre maio de 2009 e dezembro de 2010, foi estimado pelo Grupo de Trabalho sobre Propriedade Intelectual a pedido do Estado. Os medicamentos são: olanzapina, usado para o tratamento de esquizofrenia; imatinib, indicado para tratamento de um tipo de câncer; atorvastatina, receitado para reduzir as taxas de colesterol; e lopinavir/ritonavir, um antiaids. O onlazapina perdeu a patente em abril de 2010.
           A Adin, proposta em maio de 2009, pede a revogação do pipeline. Se a ação for considerada procedente pelo STF, as patentes concedidas automaticamente a pelo menos 440 remédios no Brasil passam a ser consideradas inválidas - o passaporte necessário para dar início à versão genérica dessas drogas.
          A lei de patentes, de 1996, previa que, até 1997, empresas interessadas poderiam apresentar seus pedidos de patente por meio do processo pipeline. "Corremos contra o relógio. Parte das patentes já expirou. Em tese, as últimas devem terminar até 2017", afirmou a advogada do grupo Conectas, Marcela Cristina Fogaça Vieira. "A versão genérica de um medicamento pode ter um impacto nas contas extremamente significativo." A diferença pode ser notada com a onlazapina. Em 2010, o Brasil pagou por uma das apresentações 142,83 vezes mais caro do que teria desembolsado com a aquisição de uma versão genérica do produto.
O governo brasileiro pagou 17,99 vezes a mais pela versão de marca do Imatinib em 2010 em relação ao genérico disponível no mercado internacional. Imatinib é um fármaco usado para tratar certos tipos de câncer. Ele é atualmente comercializado pela Novartis como Gleevec (EUA) ou Glivec (Europa/Austrália) como seu sal mesilato, mesilato de imatinib. É usado para tratar leucemia mieloide crônica (LMC), tumores estromais gastrointestinais (GISTs) e diversas outras doenças malignas. Este foi o primeiro genérico para o câncer a ser produzido no Brasil.








10,84 vezes a mais foi o quanto custou aos cofres públicos em 2010 a compra do remédio Atorvastatina de marca, em comparação à versão genérica do mesma droga. Atorvastatina (Lipitor, Pfizer) é um fármaco membro da classe de drogas conhecidas como estatinas, usadas para abaixar os níveis de colesterol no sangue. Ele também estabiliza a placa ateromatosa evitando AVCs. A atorvastatina inibe a HMG-CoA redutase, uma enzima localizada no tecido hepático, que produz mevalonato, uma pequena molécula usada na síntese de colesterol e outros derivados do mevalonato. Isso reduz a quantidade de colesterol produzida, o que, por sua vez, reduz a quantidade total de colesterol LDL. A atorvastatina foi sintetizada pela primeira vez em 1985 por Bruce Roth, enquanto trabalhava em na Lambert Company Parke-Davis Warner (atualmente Pfizer).
Caixa de Atorvastatina (Lipitor) 40mg

            A atorvastatina é uma das muitas estatinas no mercado. Em 2008, com a venda de $ 12,4 bilhões, Lipitor foi a mais vendida marca farmacêutica do mundo. A proteção das patentes nos EUA está programada para expirar em junho de 2011. No entanto, a Pfizer fez um acordo com a Laboratórios Ranbaxy para atrasar o lançamento de genéricos nos Estados Unidos até novembro de 2011. Em 2010 pesquisadores da Unicamp conseguiram produzir o fármaco de maneira mais eficiente, com redução dos custos.

Fontes: http://pt.wikipedia.org/wiki/Imatinib

http://pt.wikipedia.org/wiki/Atorvastatina


domingo, 15 de junho de 2014

Farmanguinhos (Insituto de Tecnologia em Fármacos)

     O Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos) é, atualmente, o maior laboratório farmacêutico oficial vinculado ao Ministério da Saúde. Farmanguinhos produz mais de um bilhão de medicamentos por ano para os programas estratégicos do Governo Federal, que são distribuídos à população pelo Sistema Único de Saúde (SUS), além de atender demandas emergenciais no Brasil e no exterior.
       Farmanguinhos exerce papel estratégico ao atuar como regulador de preços no mercado de antirretrovirais. Dessa forma, o Instituto se destaca na luta pela redução de custos, o que colabora para que mais brasileiros tenham acesso aos programas de saúde pública.
          Entre os produtos elaborados pelo Instituto estão antibióticos, anti-inflamatórios, anti-infecciosos, antiulcerantes, analgésicos, medicamentos para doenças endêmicas, como malária e tuberculose, antirretrovirais contra a Aids, medicamentos para o sistema cardiovascular e o sistema nervoso central e para os programas de diabetes e hipertensão. Atualmente, o Instituto pode produzir mais de 50 tipos de medicamentos diferentes, de acordo com as necessidades do SUS.
             Pode-se citar como exemplo de medicamentos desenvolvidos por esse Instituto:

1) ANTIRRETROVIRAIS: O tratamento da aids é feito através de medicamentos antirretrovirais, que inibem a reprodução do HIV no sangue. Com equipamentos avançados, um corpo técnico qualificado e respaldado pelo Certificado de Boas Práticas de Fabricação (BPF), da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Farmanguinhos fabrica antirretrovirais com alto padrão de qualidade e baixo custo desde 1998.

Atualmente, o coquetel anti-aids é composto por 19 medicamentos divididos em quatro classes. No momento, Farmanguinhos produz seis destes medicamentos, que fazem parte de duas classes:

Inibidores de transcriptase reversa análogos de nucleosídeos

Atuam na enzima transcriptase reversa, incorporando-se à cadeia de DNA que o vírus cria. Tornam essa cadeia defeituosa, impedindo que o vírus se reproduza. Quatro medicamentos fabricados em Farmanguinhos fazem parte desta classe: Estavudina (d4T), Lamivudina (3TC), Zidovudina (AZT) e o composto Estavudina + Zidovudina (3TC + AZT).

Inibidores de transcriptase reversa não análogos de nucleosídeos

Bloqueiam diretamente a ação da enzima, sua multiplicação e o desenvolvimento da infestação no organismo. Dois medicamentos fabricados em Farmanguinhos fazem parte desta classe: Efavirenz (EFZ) e Nevirapina (NVP).

Efavirenz, uma conquista inédita para o Brasil:

Em fevereiro de 2009, Farmanguinhos protagonizou um grande momento da história da saúde brasileira. O Instituto entregou ao Ministério da Saúde o primeiro lote de Efavirenz produzido no país.

O genérico é resultado do primeiro licenciamento compulsório realizado no Brasil, decretado em maio de 2007. O medicamento patenteado era o mais caro adquirido pelo Ministério da Saúde para o tratamento contra a Aids. A fabricação em Farmanguinhos representa uma economia de 50% para o Governo Federal e atende a cerca de 80 mil pacientes assistidos pelo Programa Nacional de DST/Aids.





Sobre o Efavirenz:

Os inibidores da transcriptase reversa (RTI)– nucleósidos ou não-análogos dos nucleósidos – actuam sobre o mesmo alvo: a enzima transcriptase reversa que desempenha um papel essencial no ciclo de vida do VIH. Esta enzima permite a conversão do ARN do VIH em ADN Em contraste com outros RTI que atuam diretamente sobre o sítio ativo da transcriptase reversa, os NNTRI aderem à transcriptase reversa e evitam que o ARN do VIH seja convertido em ADN. Desta forma, o vírus não pode incorporar a sua informação genética no genoma das células e reproduzir-se.

O efavirenz é ineficaz contra o VIH tipo 2, porque a transcriptase reversa deste tipo de vírus possui uma estrutura distinta da do VIH-1, o que confere um resistência intrínseca aos fármacos da família dos NNRTI . Todos os antirretrovirais da família NNTRI possuem uma estrutura similar, as mutações do VIH que produzam resistência ao efavirenz produzem, frequentemente, estirpes resistentes a outros fármacos do mesmo grupo, como anevirapina e a delavirdina. A mutação mais frequente que confere resistência ao efavirenz é conhecida como K103N, que também é comum no caso de tratamentos prolongados com base em algum fármaco da família NNRTI.

fonte: http://portal.fiocruz.br/pt-br/content/instituto-de-tecnologia-em-f%C3%A1rmacos-farmanguinhos
http://www.far.fiocruz.br/farmanguinhos/index.php?option=com_content&view=article&id=76%3Aantirretrovirais&catid=46&Itemid=90
http://pt.wikipedia.org/wiki/Efavirenz

terça-feira, 3 de junho de 2014

Os genéricos e as patentes: sem patentes, não há genéricos

             Um medicamento genérico é definido como um medicamento com a mesma substância ativa, forma farmacêutica, dosagem e com a mesma indicação que o medicamento original, de marca. Importante saber que, por conta dessas semelhanças, a troca do medicamento de referência pelo genérico é possível
            Os genéricos são mais baratos porque os seus fabricantes, ao produzirem medicamentos após ter terminado o período de proteção de patente dos originais, não precisam investir em pesquisas e refazer os estudos clínicos que dão cobertura aos efeitos colaterais, que são os custos inerentes à investigação e descoberta de novos medicamentos, visto que estes estudos já foram realizados para a aprovação do medicamento pela indústria que primeiramente obtinha a patente. Assim, podem vender medicamentos genéricos com a mesma qualidade do original que detinha a patente a um preço mais baixo. Portanto, os medicamentos genéricos permitem o acesso da população a tratamentos por um custo até 35% menor do que os chamados medicamentos de referência ou de grife – aqueles que ainda são protegidos por patente e, em geral, são distribuídos apenas pelo fabricante que o desenvolveu. 
            A produção de medicamentos genéricos dá-se, por exemplo, quando a patente expirou, visto que a expiração de uma patente retira o monopólio do detentor da patente sobre o licenciamento de venda de drogas. Importante ressaltar que a vida de patentes difere de país para país e, normalmente, não há nenhuma maneira de renovar a patente após sua expiração. 
            Ocorre, entretanto, que, empresas de marcas de drogas têm utilizado uma série de estratégias para estender o período de exclusividade de mercado de seus medicamentos e evitar a concorrência dos genéricos. Grandes empresas farmacêuticas gastam, muitas vezes, milhões de dólares para proteger as suas patentes da concorrência.
            Atualmente, com a ascendência global da epidemia de AIDS, por exemplo, drogas genéricas passaram a ser uma alternativa crucial, frequentemente salvadora vidas, para os caros medicamentos patenteados (Petryna, Lakoff, e Kleinman 2006; van der Geest e Reynolds Whyte 1988).
            Existe, porém, uma polêmica relevante sobre os genéricos: alguns médicos têm relatado falhas na eficácia de medicamentos genéricos, além de questionarem a lei que regulamenta esse setor. Um exemplo disso foi que a Anvisa suspendeu a venda da isotretinoína genérica fabricada pelo laboratório indiano Ranbaxy (remédio é usado contra acne grave). A medida foi tomada depois que a Vigilância Sanitária de São Paulo avaliou alguns lotes do medicamento: “A análise mostrou que o produto tinha problemas de dissolução e de absorção no corpo”, conta Tamico Oguri, da Vigilância paulista.
            Outra situação foi a vivida pelo cardiologista José Ramires, diretor do Instituto do Coração de São Paulo (Incor). No ano passado, ele receitou o genérico enalapril, contra a hipertensão, para dez pacientes. Em vários, a pressão arterial aumentou e só foi controlada quando os pacientes recorreram ao remédio de marca.Após o resultado, Ramires passou a desconfiar da qualidade de alguns genéricos e afirmou: “Sou favorável à política de genéricos, mas após esse episódio sinto mais confiança em prescrever remédios originais na minha receita particular”. Atualmente, por esse motivo, Ramires receita os genéricos apenas no Incor (os hospitais públicos são obrigados a receitá-los).
            Outra falha foi registrada pelo médico Fadlo Fraige Filho, diretor da Associação Nacional de Assistência à Diabete. Ele usou o enalapril genérico para tratar diabéticos hipertensos. Afirmou após o teste que várias vezes não funcionou e que, por isso, não receita mais. O nefrologista Artur Beltrame, presidente do Hospital do Rim, de São Paulo, também já enfrentou complicações com o genérico enalapril e decidiu que é preciso ficar atento ao receitar essas drogas.
            Conforme determina a lei que regulamenta a comercialização desses remédios no Brasil, antes de chegarem ao mercado os produtos devem passar por dois testes para que seja verificado se possuem eficácia igual à do medicamento de marca: o teste de biodisponibilidade – no qual é averiguado se a droga está sendo metabolizada no corpo de voluntários – e o teste de bioequivalência – em que é analisado se a substância ativa do genérico é liberada na mesma velocidade e quantidade que o de marca. No entanto, supostas falhas nessa legislação acabam provocando a ineficácia do procedimento.
            E você, o que pensa sobre o uso de genéricos?

http://www.scielo.br/pdf/rbcf/v38n4/v38n4a04.pdf
Uso de Isotretinoína: antes e depois







 OBS: A isotretinoína, quimicamente conhecida como ácido 13-cis-retinóico, faz parte do grupo de compostos relacionados à vitamina A. É empregada no tratamento da acne grave e como inibidor da proliferação de células neoplásicas, por regular a diferenciação celular. Os efeitos adversos envolvendo seu uso relacionam-se à pele, às membranas mucosas, ao sistema nervoso, ao músculo esquelético, linfático, gastrintestinal, cardiorrespiratório e geniturinário. A acne aparece, habitualmente, na puberdade, quando a estimulação androgênica promove a hiperprodução de sebo, como hiperqueratinização folicular, colonização por bactérias gram-positivas e inflamação local. Essas bactérias provocam uma resposta inflamatória através da síntese de substâncias extracelulares, como lipases, proteases e hialuronidases.